经常问的问题

什么是实验室?
CLIA对实验室的定义是对从人体衍生的材料进行测试的设施,以便提供用于诊断,预防或治疗任何疾病或损害或评估人类的人类的损害的信息。如果您对CLIA定义的任何测试,您被视为具有实验室或实验室。

谁需要CLIA证书?
如果一个设备上执行测试材料来源于人体诊断提供信息的目的,预防或治疗任何疾病或损伤,或健康状况的评估,人类,你必须申请CLIA证书对应测试执行的复杂性。

以下是需要CLIA证书的一些示例:
•是否进行了临床实验室检查。
•如果测试和计费进行测试(例如:Medicare,Medicaid,私人保险或患者)。
•如果测试而不收费的测试。
•如果进行测试的设施是“医院中的医院”。
•表现出组织标本和涂抹的读数。
•仅执行组织粗略,解剖,方向,映射和墨水。
•仅执行专业部分(读取/检查组织涂片)。
•如果设施执行PAP涂抹屏幕。

我只执行医疗程序。我需要一个clia证书吗?
不,涉及在生活机构中进行修复损伤或逮捕疾病的仪器的切口的医疗程序不需要CLIA实验室证书。

什么类型的化验不需要CLIA证书?
•任何只执行对患者治疗未释放的法医目的和结果进行测试的实验室。
•任何只进行就业前药物筛选的设施,其结果不能用于将员工送往治疗项目。
•测试人类标本但不报告患者对诊断,预防或治疗任何疾病或损害的患者的特定结果,或评估个体患者的评估
•由滥用药物和心理健康服务管理局(SAMHSA)认证的实验室,其中进行了符合Samhsa指南和法规的药物测试。但是,对于Samhsa认证的实验室进行的所有其他测试需要CLIA证书。

我需要一个CLIA证书来表演就业前的药物屏幕吗?
如果您只做雇用售前预售药物屏幕测试和测试结果不用于将员工发送到治疗计划,不需要CLIA证书。

我需要一个CLIA证书来进行健康筛查活动吗?
是的,伊利诺伊州设施必须拥有CLIA证书,并非国家设施必须在其州认证CLIA。请按照“健康筛选事件”下的要求遵循本网站上的“健康筛选事件”。

家庭健康机构是否协助患者在他们的家中进行自检需要CLIA证书?
不,如果护士或员工只帮助患者并为医生提供自检结果,则不需要证书。如果护士或员工进行测试,则需要证书。

在伊利诺斯州,抽血医生是否需要有CLIA证书和执照?
不,无需在伊利诺伊州的状态下许可或有克利亚证书来吸血;然而,静脉瘤主义者必须具有高中文凭或高等教育,其中个人已完成培训计划,以便在血迹中适当的患者护理。由设施医疗总监或通过认证培训机构完成培训计划的培训。

我是否需要CLIA证书才能将临床样本送往其他州进行检测?
不能,但样品只能送到CLIA或信誉良好的国家认证实验室,并持有当前的实验室证书。

我是州外实验室的。我需要伊利诺斯州CLIA实验室证书或许可证在我的州接收和测试标本吗?
不,要求为您的设施成为CLIA认证,良好的身份;但是,您必须为提交者提供标本收集,处理和CLIA证书副本的说明。

我们只抽取被送到实验室化验的血液样本。我们是否需要CLIA证书?
如果未执行实验室测试,则不需要CLIA证书。

伊利诺斯州是否允许标本采集地点,是否需要CLIA证书?
独立集合网站不需要CLIA证书;但是,在建立任何收集现场,以便通过CLIA认证实验室收集用于实验室检测的样品的唯一目的,该设施必须满足以下要求:

•根据第210 ILCS 210 ILCS 25 / 7-104,伊利诺伊州临床实验室和血库ACT要求的分区,地方和血库法。111 1/2,par。627-104秒。7-104。
•试样收集的请求必须来自许可医师或法律授权的医生。从CH中引用Tostate Act 210 ILCS 25 / 7-104。111 1/2,par。627-104秒。7-104。
•标本采集必须由临床实验室的技术人员或受过培训的卫生专业人员完成(例如:医生、抽血师、护士或其他医疗专业人员)可根据持牌医生或牙医的指示或书面要求采集血液,或清除胃内容物,或收集用于涂片和培养的材料。

我不为医疗保险或医疗补助计划的实验室测试收费。我需要一个clia证书吗?
如果您执行任何类别的实验室测试,例如CLIA免疫,PPM(提供者进行显微镜)或不放弃(中等或高复杂性)您需要进行CLIA证书。结算与您是否需要CLIA证书无关。

有哪些证书类型?
弃权证明书:发给实验室,只执行CLIA免除测试。
提供者证书进行显微镜(PPM)程序:这种类型的证书允许只能执行CLIA免疫和特定显微镜PPM测试。
注册证书:签发允许实验室进行CLIA豁免、PPM和非豁免(中等或高复杂性)测试,直到实验室被检查(检查)。一旦实验室被检查并发现符合要求,就会颁发最终的合格证书或认可证书。
合规证书(COC):当实验室检查并发现符合要求时签发。这种类型的证书允许实验室执行CLIA豁免、PPM和非豁免(中等和/或高复杂性)测试。(检查由国家CLIA项目进行)。
认可证书(COA):当实验室检查并发现符合要求时签发。这种类型的证书允许实验室执行CLIA豁免、PPM和非豁免(中等和/或高复杂性)测试。(检验由实验室选择CMS认可的认可机构进行- AABB, AOA, ASHI, COLA, CAP,或JCAHO)。

CLIA证书的费用是多少?他们有效多长时间?
所有类型的证书都有效两年,可再生。
CLIA豁免证书= $180(每两年)
CLIA PPM证书= 240美元(每两年)
符合CLIA或获得认证(每两年一次,费用根据测试数量和专业情况而定)

什么是CLIA豁免考试?一个PPM测试?而非放弃测试呢?
CLIA放弃了测试被分类为“具有无关紧要的错误结果的简单实验室检查和程序”。
PPM的测试是一种显微镜检查,其中医生,Midlevel从业者或牙医在患者访问过程中表现了特定的显微镜程序。这些测试被分类为中等复杂性。
一个non-waived测试是一个实验室测试程序,可以是(中等和/或高度复杂)。测试的复杂性由食品和药物管理局(FDA)决定。

在哪里可以找到CLIA豁免、PPM和非豁免测试的清单?
有关最新名单,请浏览CMS CLIA网站:www.cms.hhs.gov/clia.或者您可能会在“Medicare CPT代码”下查看本网站上发布的临时列表。

我如何发现一个测试是中等复杂度、高复杂度、已被放弃还是未被放弃?
•您可以联系测试供应商。FDA将这些信息提供给供应商。
•您可以访问FDA网站http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCLIA/search.cfm该网站将帮助您确定作为放弃或不放弃的测试分类(即,中等或高复杂性)。

如何申请CLIA证书?
•在“实验室证书申请流程”下或访问CMS CLIA网站,完成本网站上的CLIA申请(表格CMS-116),或访问CMS CLIA网站:www.cms.hhs.gov/clia.
•完整的表格可以通过电子邮件提交到dph.clia@illinois.gov.传真至217-782-0382,或邮寄到IDPH CLIA实验室认证计划,525 W.Jefferson St.Chrost,Springfield,IL 62761。

CLIA证书,PPM,合规性和认证证书需要哪些额外的文件?
•克利亚证书的申请放弃:只需要CMS-116申请;但是,家庭健康护理设施必须包括他们伊利诺伊州卫生保健许可证的副本。
•对于Clia PPM的证书,合规性和认证:在“实验室证书申请流程”下,审查本网站的文件“实验室人才”,并包括拟议的实验室主任的合格文件。如果没有这些文档,此类型的应用程序将不会进行处理,并且您的申请流程将被延迟。

我在哪里可以找到有关CLIA实验室人员资格的信息?
有关资料可于本网站“实验室证书申请程序”、“实验室人员资格”或浏览CMS CLIA网站:www.cms.hhs.gov/clia.

我可以在每种类型的实验室证书下执行哪种类型的测试?
放弃CLIA证书只允许设施进行被分类为放弃CLIA的测试。
CLIA PPM证书允许该设施进行CLIA免除和PPM测试。
CLIA合规证书(COC)或认证(COA)允许实验室进行CLIA免疫,PPM和不放弃(中等和/或高复杂性)测试。

CMS-116表格在哪里?
申请表格CMS-116可于本网站“实验室证书申请程序”项下查阅,或浏览CMS- CLIA网站:www.cms.hhs.gov/clia.

我在哪里邮寄申请?
申请可以是IDPH-CLIA计划的邮件,525 W.Jefferson St.,Throust Flase,Springfield IL,62761或Fax到217-782-0382,或者您可以在217-782-6747联系我们的办事处。

获得CLIA证书需要多长时间?
收到并处理申请后(一到五个工作日),您将通过邮件通知您。一到两周后,联邦计划将产生费用优惠券并发送到指定的邮寄地址。一旦收到付款,将发送证书(一到两周)。应用程序平均需要四到六周。

注意:如果您的申请适用于CLIA合规或认证证书,您将收到注册证书。这种类型的证书是暂时的;但是,一旦检查并在合规性中发现,将向您的设施发送新的账单,并曾发布一份新的证书。

我可以用电话或信用卡支付证书费吗?我要把钱寄到哪里?
互联网或信用卡付款仅适用于*续订付款。新CLIA证书的付款只能通过支票或汇票进行,并由美国邮件发送。(FedEx或UPS不会交付给P.O.框号)。收到证书账单后,将您的付款邮寄到账单上的地址。
CLIA实验室项目
邮政信箱530882
亚特兰大,GA 30353-0882
在支票或金钱订单上写下CLIA识别号码,并在您的付款中包含结算优惠券。(您指定的CLIA号码可以在结算优惠券中找到)

*如何更新CLIA证书?
CLIA的wavier证书、PPM证书和认证证书的续签账单券将在当前证书到期前9个月、6个月和3个月自动寄出。CLIA合规续期证书的费用券在当前证书到期前12个月寄出。你可透过邮寄或网上支付续期款项,方法如下:

• 去www.pay.gov
•在主页的左侧,在查找公共表单/搜索公共表单中,键入“clia”,然后单击Go。
•点击链接,CLIA实验室用户费用
•填写表格支付费用。
•打印您的确认已发送付款,并保留您的记录。

我什么时候可以开始测试?
您可以在收到CLIA证书后开始测试。

我的实验室会接受检验吗?
如果你申请的是CLIA合格证书或认可证书,你将被检查。首先,您将收到临时注册证书,并应立即开始测试。这将允许你建立你的实验室记录,将在检查期间审查。如果你申请了一份合格证书,你将在三到十二个月内接受国家CLIA项目的检查。如果你申请了认可证书,在你的注册证书到期之前,认可机构会根据你的决定对你进行检查。一旦您被检查并发现符合要求,新的账单将被发送到您的设施,一旦支付,新的CLIA符合或认可证书将被签发。

如果我在不同地址有多个实验室,我是否需要每个地点的CLIA证书?
是的,每个地点都颁发证书。

是否有可能有一个CLIA证书并在不同地点进行临时测试?
如果您符合CMS异常1,则可以在证书中申请临时测试的认可。
CMS异常1:没有固定位置的实验室,即从测试站点移动到测试网站的实验室,例如提供实验室测试,健康筛选展览会或其他临时测试位置的移动单元可以涵盖指定的主要站点的证书或者家庭基地,使用其地址。我们是一个雇用15名护士的家庭健康机构,将在患者的家中进行免除测试。

需要什么类型的证书?
您的设施符合CMS -例外1,可以颁发单一的弃权证书。你可以在这个网站上找到一份新的CMS-116申请。您的证书的基地将是您的机构所在的地址,而患者的家将被视为临时检测地点。

我们是不是营利。我们可以在同一个CLIA证书下有多个实验室位置吗?
如果您符合非营利性的CMS异常,您可以在一个证书下注册所有实验室。
CMS异常2
•您的设施必须是非营利,联邦,州或地方政府。
•您的申请中必须包含非营利性联邦501(C)(3)税收票据。
•您只能执行15个不同的测试(这可以豁免,中等或两者组合)。
•证书下的所有实验室只能在CMS-116申请中列出的15项测试中进行测试。

我们是一所有医院的大学。同一份CLIA证书能否涵盖多个实验室?
在CMS例外3医院:可以发出单一证书,以涵盖所有医院卫星实验室,提供所有卫星实验室位于同一校园或与医院相同的物理位置或街道地址中的邻接建筑物,并在同一个实验室下可以根据所执行的测试类型为每个卫星实验室发出主任或单独的证书。医院异常单独站立,不能混合或与其他CMS例外混合

我可以在同一地点分享我的CLIA证书和实验室吗?
如果您符合以下标准,您可以共享您的证书和实验室。
标准:a)共享实验室位于公共区域。b)两名或两名以上独立执业医师或团体执业医师分担实验室运营所需的费用。c)共享实验室的实验室检测由一名合格人员指导,负责实验室的整体运行、质量保证和管理。d)共享证书的独立实践只能执行共享实验室CLIA证书所允许的测试复杂性或类别。在不同位置执行测试的设施,而不是共享实验室检测区域将需要自己的CLIA证书.若要声明您的证书已共享,您可以使用本网站“CLIA证书更改请求”下的表格。

是否有可能在同一测试位置具有两个或更多个CLIA证书?
不使用相同检测人员的多个实验室可以在相同的物理位置(如适用,相同的大楼或套房)使用不同的CLIA编号,只要每个实验室能证明以下内容:
•每个实验室都负责遵守适用的CLIA要求。
•每个实验室必须作为单独和不同的实体运行。
•每个实验室必须具有唯一的名称和CLIA证书。
•每个实验室必须保持完全单独的记录并证明独立操作。
•每个实验室测试报告必须明确识别进行测试的实验室。
•每个实验室必须制定政策,以防止实验室之间的能力测试分享或信息。
•每个实验室应使用不同的PT提供商注册单独的熟练程度测试(PT)计划。

多个实验室在同一物理位置运行,使用相同的检测人员和设备,必须满足以下条件

•所有记录(例如,质量控制,程序手册,人员能力)必须对每个实验室分开,不同,必须明确表明每个实验室都独立运作。
•每个实验室必须有一个唯一的名称。
•每个实验室的工作时间必须指定、分开和不同。
•测试的次数不能重叠,不能同时进行。
•每个实验室测试报告必须明确识别进行测试的实验室。
•每个实验室必须制定政策,以防止实验室之间的能力测试分享或信息。
•每个实验室应使用不同的PT提供商注册单独的熟练程度测试(PT)计划。

如果我的实验室有任何变化,我需要通知CLIA项目吗?
是的,对于所有类型的CLIA认证,您必须在所有权,姓名,地点和导演的任何变更的30天内通知您的州CLIA计划或认可的组织。此外,需要进行高复杂性测试的实验室报告技术主管的任何变化。

如果我在我的测试菜单中进行了任何更改,我是否需要通知州CLIA程序?
可以,你可以使用本网站“CLIA证书更改请求”下的表格。

我们有一个新的实验室主任,并迁移到一个新的位置。我需要申请新证书吗?
您可以在“CLIA证书更改请求”下使用本网站中提供的表单,并保持相同的证书。

我卖掉了我的诊所。我可否将CLIA证书转让给新业主?
是的,新所有者可以通过在本网站上的“Clia证书变更请求”下的“披露或所有权变更”来申请转账。请知道新所有者将被要求包含新的CMS-116申请表。

我想请求证书类型的更改。我该怎么做呢?
如果CLIA豁免证书和PPM证书变更为符合性证书或认证证书,请提交一份新的CMS-116申请,并包括实验室主管的资质文件。请注意,如果您要求证书变更为认证,您将被要求首先被您所选择的认证机构接受,然后提交任何CMS-116申请。如果您的证书更改是从符合认证或认证到CLIA豁免证书或PPM证书,您可以使用本网站“CLIA证书更改请求”下的可用表格,或提交新的CMS-116申请。

我不再做实验室测试了。我如何取消我的证书?
您可以通过向我们办公室发送书面签名通知来取消您的证书。一旦收到你的申请,我们会发出确认信或电子邮件。

我的续费账单丢了,我的CLIA证书快到期了。我怎么付款?
对于CLIA豁免证书和PPM证书,您可以按照下面的说明更新您的证书。如果你有合格证书或认可证书,请致电(217-782-6747。我们需要核实您的账单费用。一旦你的续费账单被披露,遵循以下步骤。

1.付款可以通过美国邮寄(没有FedEx或UPS)并邮寄支票或汇票来:CLIA实验室计划,P.O.框530882,亚特兰大,GA 30353-0882
2.通过您的付款,包括您的设施的姓名和地址,并在支票或汇票面前写下您的CLIA号,因为存根可能在处理过程中脱离。如果可能,请包括旧CLIA证书的副本。CLIA免除费用为150.00美元,PPM是200美元。
3.现在可以通过以下说明通过信用卡或互联网付款:
• 去www.pay.gov
•在主页的左侧,在查找公共表单/搜索公共表单中,键入“clia”,然后单击Go。
•点击链接,CLIA实验室用户费用
•填写表格支付费用。
•打印您的确认已发送付款,并保留您的记录。

我忘了续签证书,现在已经过期了。我还能支付并重新激活我的证书吗?
有关如何重新激活过期证书的说明,请在217-782-6747联系我们的办公室。

我的证书超过了六个多个月前。如何重新激活我的证书?
如果过期日期超过6个月,您将被要求向伊利诺伊州CLIA认证项目提交一份新的CMS-116。您可以通过选择页面顶部的“其他”框并指定“证书重新激活”来要求重新激活。当你的申请获处理后,新帐单会在两至三星期内寄往你指定的邮寄地址。

我已经支付了我的证书的续约。我什么时候可以预期新的CLIA证书?
新证书在旧证书的到期日期前大约两周邮寄。

我已经付款了。为什么我又收到账单了?
偶尔检查或汇票丢失或错位。请咨询您的银行查看您的支票是否已兑现。如果兑现,忽略账单;但是,如果没有,请在217-782-6747致电我们的办公室。

我误发了两笔续费。我怎样才能要求退款呢?
对于豁免CLIA和PPM,退款将自动退回;然而,这可能需要长达六个月的时间。如欲退款,请致电217-782-6747。我不再需要我的CLIA证书。

我可以取消证书并申请退款吗?
不幸的是,即使从未使用过证书,也没有退款。

我们的实验室正在关闭,我收到了续约账单。我需要付钱吗?
不要支付账单。通过电子邮件或邮件联系我们的办公室,并提供官方终止日期。

我的证书是最新的,但我收到了19天即将到期的医疗补助的通知。为什么?
医疗补助计划通常每月更新一次记录;然而,有时更新会延迟。请将您当前最新的CLIA证书复印一份,并连同医疗补助通知副本邮寄或传真至医疗补助计划。

我需要更改CLIA证书上的Tax ID。我该怎么做呢?
您可以通过在本网站中完成“CLIA证书更改请求”的“披露或所有权变更”来更改税号。